【CTR20130252】对比艾日布林和长春瑞滨治疗女性乳腺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20130252

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸艾日布林注射液

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸艾日布林注射液

首次公示信息日的期

2014-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

女性乳腺癌

试验通俗题目

对比艾日布林和长春瑞滨治疗女性乳腺癌的III期研究

试验专业题目

一项对比艾日布林和长春瑞滨治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者的随机开放两组平行多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价两个治疗组的无进展生存期和艾日布林的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 530 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学上确认的女性乳腺癌受试者；2.本次化疗方案之前接受过最少两种，最多五种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌的受试者。；3.可测量病灶满足以下的条件：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照RECIST 1.1（附录1），可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI）对其进行连续测量（参见第8.5.1.3 节和附录1）。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm。接受过外照射放疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频（RF）消蚀）的病灶必须显示出进展性疾病证据（根据RECIST 1.1），以作为靶病灶使用。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1、2（附录2）；5.预期寿命≥ 3个月；6.签署知情同意书时的年龄 ≥18岁且≤70岁；7.以血清肌酐≤2.0 mg/dL，或按照Cockcroft—Gault公式（附录3）计算的血清肌酐清除率≥40mL/min为证据的适宜肾功能；8.以嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x109/L，血红蛋白≥10.0 g/dL，以及血小板计数≥100 x 109/L为证据的适宜骨髓功能。；9.胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；以及碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍ULN（肝转移情况下≤5.0倍正常上限）为证据的适宜肝功能。；10.受试者愿意且能够在整个研究期间遵守研究方案。；11.所有女性受试者将视为有生育能力，除非为绝经后（至少连续12个月闭经，处于适当的年龄组且无其他已知或可疑原因）或者经过手术绝育（即在随机分组前，双侧输卵管结扎术≥1个月经周期，或者经过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）；12.自愿同意并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守试验方案的所有方面，患者可在任何时候撤销同意，而不会损害其权益；

排除标准

1.在治疗开始前特定期间内接受下列任何治疗的受试者：在一年内接受含有长春瑞滨的新辅助或辅助治疗。在三周内接受化疗、放疗、包括曲妥单抗在内的Her2/neu靶向治疗或激素疗法。在四周内接受任何试验用药品。在二周内接受输血，血液制品和造血因子，如G-CSF；2.复发或转移乳腺癌患者既往使用长春瑞滨治疗有效（达到CR/PR/SD），但在停止长春瑞滨治疗后6个月内肿瘤进展。；3.既往使用长春瑞滨治疗无效的受试者；4.肺淋巴管性播散导致肺功能障碍需要活性治疗，包括使用氧气；5.有脑或硬膜下转移的受试者没有入选资格，除非其已经完成局部治疗，且在开始本研究治疗之前已停止用于此情况的皮质激素至少4周。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（如放射学）和/或症状必须已稳定至少4周；通过比较筛选期间进行的增强CT或MRI脑扫描和至少4周前进行的增强CT或MRI脑扫描，确定放射学稳定性；6.患有脑脊膜转移的患者；7.女性不得妊娠，根据筛选和基线时最低敏感度为25 IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）试验阴性记录所证实；亦不得哺乳；8.重度/未受控制的间发性疾病/感染；9.严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II级的充血性心力衰竭史），在过去6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常（附录4）；10.患有需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者；11.已知 HIV阳性的受试者；12.有除乳腺癌、宫颈原位癌和非黑色素皮肤癌之外的既往恶性肿瘤的受试者，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确治疗至少5年，且没有随后复发的证据；13.先前存在的神经病变>2级的受试者；14.对软海绵素B和/或软海绵素B化学衍生物有超敏感性的受试者；15.既往参与过艾日布林临床试验的受试者（无论是否接受过艾日布林）；16.已知的对艾日布林或长春瑞滨（或任何辅料）不耐受；17.研究者认为受试者不适合进入研究的任何医疗状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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