【CTR20180174】评价SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群对晚期乳腺癌的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20180174

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化学药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2018-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者

试验通俗题目

评价SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群对晚期乳腺癌的安全性和有效性

试验专业题目

SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200047

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临床试验信息

试验目的

评价SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群治疗HR+、HER2-的绝经后或绝经前女性、局部复发或转移性乳腺癌的安全性、耐受性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2018-03-27

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征。；2.18岁至75岁的绝经后女性，既往进行过双侧卵巢切除术，或自然绝经后状态，或药物去势达到绝经后状态。；3.既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；6.预期寿命>12周.；7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 4.03版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。；8.有充足的器官和骨髓功能；9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；10.既往未曾接受过针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗入组队列1和2，对于既往辅助内分泌治疗短期内进展，或一线内分泌或化疗进展的患者入组队列3和队列4.；

排除标准

1.HER2阳性肿瘤，定义为：a) 免疫组化（IHC）3+；b) FISH检查：HER2/CEP17信号比值≥2.0；c) HER2基因拷贝数≥6个信号/细胞。；2.对于队列1和队列2，既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。；3.既往接受过任何CDK4/6抑制剂、氟维司群、依维莫司治疗；4.已知对研究药物（SHR6390和/或来曲唑、阿那曲唑、氟维司群）或其任何辅料过敏；5.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）；6.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。；7.已知有吸收不良综合症或其他可能损害研究药物吸收的情况.；8.进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。；9.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染.；11.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCI CTCAE 4.03版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）.；12.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.；13.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；14.已知有精神类药物滥用或吸毒史；15.对于队列1和队列2，既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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