CTR20222157
已完成
羟乙磺酸达尔西利片
化学药
羟乙磺酸达尔西利片
2022-08-31
企业选择不公示
乳腺癌
SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
SHR6390在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
410008
主要研究目的 ：评价达尔西利片在轻度和中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的 ：评价轻度和中度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者服用达尔西利片的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 25 ；
2023-03-18
2024-06-26
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.曾经做过肾移植；
2.研究期间需要肾透析；（限肾功能不全受试者）；3.尿失禁或者无尿；（限肾功能不全受试者）；4.对研究药物或辅料过敏者；
5.在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心律不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
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210009
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