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【CTR20211922】奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20211922

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

奥美拉唑与SHR6390 DDI研究

试验专业题目

奥美拉唑对SHR6390在健康受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：奥美拉唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390药代动力学的影响。 次要研究目的 ：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与奥美拉唑联合用药的安全性。 探索性研究目的 ：SHR639对人淋巴细胞增殖的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL 或失血≥400mL，筛选前1 个月内参加献血且献血量≥200mL 或失血≥200mL，或接受输血者；

2.3 个月内参加过任何临床试验，或应用过可能有脏器损害的药物者；

3.筛选前 6 个月内接受过任何手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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