CTR20202610
已完成
达尔西利片
化学药
羟乙磺酸达尔西利片
2020-12-28
企业选择不公示
乳腺癌
SHR6390 在肝功能损害受试者中的药代动力学研究
SHR6390 在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究
210008
主要研究目的： 评价并比较 SHR6390 在轻度、中度肝功能损害受试者和健康受试者中 的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用 SHR6390 的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 25 ；
2021-12-31
2025-03-03
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究；
请登录查看1.受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者；
2.有胆汁性肝硬化，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
3.有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；
请登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院;重庆医科大学附属第二医院
410008;410008;400010
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