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【CTR20211571】依非韦伦与SHR6390 DDI研究

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基本信息
登记号

CTR20211571

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

依非韦伦与SHR6390 DDI研究

试验专业题目

依非韦伦对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价依非韦伦对SHR6390在中国健康受试者中单剂量口服的药代动力学影响。 次要研究目的 ： 评价健康受试者单剂量口服SHR6390及与依非韦伦联合服药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好地沟通，理解并遵守本研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重要器官系统的任何严重疾病者或会干扰试验结果的任何其他疾病；

2.试验前6个月内接受过任何外科手术者；

3.筛选期前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血，或使用血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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