【ChiCTR2200057500】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057500

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利片

药物类型

化学药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

试验专业题目

达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估达尔西利联合内分泌治疗在真实世界中在HR+/HER2-晚期乳腺癌的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下一条：（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；（2）年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经后水平；（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH 激动剂治疗； 2.病理检测确诊为HR阳性/HER2阴性的男性/女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗：（1）ER阳性和/或PR阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1％（经所在试验中心的研究者审核确认）；（2）HER2 阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为0/1+；ISH 检测HER2/CEP17 比值小于2.0或HER2基因拷贝数小于4（经所在试验中心的研究者审核确认）； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 4.育龄期女性必须在入组前28天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 5.对于入组前已经开始接受含达尔西利治疗方案的患者，如患者基线信息，既往治疗及肿瘤疗效评估信息完整，也可入组本研究； 6. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 2.已知对他莫昔芬、来曲唑或阿那曲唑等、LHRH激动剂(戈舍瑞林，亮丙瑞林等)、达尔西利或任何辅料过敏； 3.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 4.哺乳期女性患者； 5.正在参加其他研究的患者； 6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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