【ChiCTR2200061632】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
ChiCTR2200061632
尚未开始
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化学药
羟乙磺酸达尔西利片
2022-06-29
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乳腺癌
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
探索达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。
单臂
上市后药物
不适用
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自费
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80
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2022-06-15
2024-06-15
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1.病理证实的HR+、HER2-局部晚期转移性、浸润性乳腺癌，遵循2018版ASCO/CAP乳腺癌HER2-检测指南和2010版ASCO/CAP乳腺癌ER/PR检测指南判读标准。HER2阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为HER3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER阳性定义为免疫组织化学检测ER表达阳性的细胞百分比≥10%； 2.绝经前围绝经期（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物）或绝经后晚期或转移性乳腺癌； 3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学HR+； 4.年龄≥18岁，且≤70岁女性； 5.ECOG评分0～2； 6.预计生存期不少于12 周； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8.允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 9.允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗； 10.术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 11.器官的功能水平必须符合下列要求： （1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L； （2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； （3）心脏彩超：LVEF≥50%； （4）12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 12.激素受体状态已知的患者； 13.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1.中枢神经系统转移患者（失控的/症状性的）； 2.内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）； 5.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）； 6.入组前2周内接受过内分泌治疗者； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 9.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.曾患有任何心脏疾病，包括： （1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常； （2）心肌梗死； （3）心力衰竭； （4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
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