【ChiCTR2200061632】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061632

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利片

药物类型

化学药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索达尔西利联合标准内分泌治疗HR阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的HR+、HER2-局部晚期转移性、浸润性乳腺癌，遵循2018版ASCO/CAP乳腺癌HER2-检测指南和2010版ASCO/CAP乳腺癌ER/PR检测指南判读标准。HER2阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为HER3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER阳性定义为免疫组织化学检测ER表达阳性的细胞百分比≥10%； 2.绝经前围绝经期（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物）或绝经后晚期或转移性乳腺癌； 3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学HR+； 4.年龄≥18岁，且≤70岁女性； 5.ECOG评分0～2； 6.预计生存期不少于12 周； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8.允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 9.允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗； 10.术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 11.器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；（2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）心脏彩超：LVEF≥50%；（4）12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 12.激素受体状态已知的患者； 13.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.中枢神经系统转移患者（失控的/症状性的）； 2.内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）； 5.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）； 6.入组前2周内接受过内分泌治疗者； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 9.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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