【ChiCTR2300079129】甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究
登记号
ChiCTR2300079129
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
探索甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究
试验专业题目
甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肺癌患者术后咳嗽
申办单位
安阳市肿瘤医院
申办者联系人
王杰华
联系人邮箱
wangjiehua@zein-bio.com
联系人通讯地址
重庆市九龙坡区科城路60号3栋3单元
联系人邮编
研究负责人姓名
张卫民
研究负责人电话
+86 138 3724 0928
研究负责人邮箱
494273111@qq.com
研究负责人通讯地址
河南省安阳市北关区洹滨北路1路安阳市肿瘤医院
研究负责人邮编
试验机构
安阳市肿瘤医院
试验项目经费来源
重庆恩创医疗管理有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究旨在探索甲磺司特（为T辅助细胞T h2因子剂，抑制T细胞生成IL-4和IL-5，通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用，对IgE抗体产生抑制作用等，发挥作用）在真实临床实践中对预防和治疗肺癌术后咳嗽的患者的有效性和安全性。
目标入组人数
10
实际入组人数
第一例入组时间
2023-09-01
试验终止时间
2024-09-01
入选标准
1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
2.年龄≥18周岁，且≤75周岁；
3.经组织学和/或细胞学证实的肺癌患者，既往3个月内接受过肺癌根治术或局部切除术，术后持续咳嗽的患者，或近2周内计划施行肺癌手术的患者；
4.预计生存时间≥12周；
5.ECOG评分：0～1；
6.主要器官功能符合下列要求：
血小板（PLT）≥100×109/L；
血红蛋白（HGB）≥90g/L
中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门东氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常值上限（ULN）；
总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。
排除标准
1.入组前7天内有呼吸道感染史；
2.伴有肺内淋巴结转移，周围淋巴结转移，气道内转移，或可能存在肿瘤复发的患者；
3.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
是否属于一致性评价
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