【ChiCTR1900021783】阿帕替尼联合铂类/紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021783

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合铂类/紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合铂类/紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合铂类/紫杉醇用于食管癌新辅助化疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-03

试验终止时间

2024-06-03

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女均可； 2. 术前经内镜活检病理证实为食管鳞癌； 3. 无远端转移者；术前临床分期为II~III期，且均可接受食管癌根治手术； 4. 没有食管切除术的禁忌症； 5. ECOG体力状况评分0~1分； 6. 预期生存期≥6个月； 7. 重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； b. 血小板≥80×10^9/L； c. 血红蛋白≥8g/dL； d. WBC≥≥4.0×10^9/L； e. 胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×UILN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； f. 血清Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； g. 甲状腺功能正常； 8. 无严重的药物过敏史； 9. 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予阿帕替尼后8 周内采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予阿帕替尼后 8周内采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往接受过放化疗或其他抗肿瘤治疗者； 2. 对阿帕替尼、紫杉醇、顺铂等药物过敏者； 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg）； 4. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期延长男性≥450ms，女性≥470 ms）； 5. 按照NYHA标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 6. 严重肝肾功能不全者； 7. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 8. 3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 9. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量>1.0g； 10. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11. 4周内进行过大手术伤口未愈合的患者； 12. 具有症状的中枢神经系统转移； 13. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 14. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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