【ChiCTR2600134147】术前放化疗联合QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）治疗局部进展期胃食管结合部腺癌（SiewertⅡ型）的前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134147

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

术前放化疗联合QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）治疗局部进展期胃食管结合部腺癌（SiewertⅡ型）的前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

术前放化疗联合QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）治疗局部进展期胃食管结合部腺癌（SiewertⅡ型）的前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨新辅助放化疗联合免疫治疗(QL1706)对局部进展期胃食管结合部腺癌（SiewertⅡ型）患者的近、远期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊患者，年龄 18-75 岁； 2.病理证实胃食管结合部腺癌；Her2(-)； 3.胸腹部增强CT 和胃镜显示为局部进展期胃食管结合部癌（SiewertⅡ型）：T3-4aN+M0； 4.非局部复发或有远处转移者； 5.无合并消化道多原发癌； 6.心肺及肝肾功能等身体条件可耐受手术及新辅助治疗； 7.患者及家属愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.已知对大分子蛋白制剂及QL1706、奥沙利铂、替吉奥的成分或辅料有严重过敏反应； 2.合并出血、穿孔、梗阻等需急诊手术的患者； 3.肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者； 4.首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤（受试者因其进行过充分治疗）无病状态持续> 3 年，研究者评估不会影响肿瘤疗效评估；b. 已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症； 5.ASA 分级≥ IV 级和/或 ECOG 体力状态评分> 2 分； 6.具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者； 7.具有严重的精神疾病病史； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 10.有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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