【ChiCTR2100045390】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045390

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌患者的疾病控制率（Disease control rate, DCR）、无进展生存期（Progression-free survival，PFS）、总生存期（Overall survival，OS）及9个月/12个月生存率；评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌患者的安全性（Safety)。探索性研究：CTCs检测对卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌的疗效评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2023-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发（局部淋巴转移）或伴远处转移； 3.接受一线系统化疗（可以包括以铂类或氟尿嘧啶类为基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 5.须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张； 6.ECOG：0～1； 7.预期生存期≥12周； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB≥90g/L b.ANC≥1.5×10^9/L c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 10.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.原发病灶为活动性出血的食管鳞癌患者； 4.原发病灶未行手术切除，但经放射治疗后食管病变未缩小的食管鳞癌患者； 5.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼治疗者； 6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7.伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者； 8.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 9.长期未治愈的伤口或骨折； 10.入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 11.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 16.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 18.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

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