【ChiCTR2100048144】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048144

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合术前化疗治疗局部晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-07-15

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18岁且≤70岁，男女均可； 2．ECOG评分 0~1 分； 3. 组织学证实为驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者； 4. 可切除或潜在可切除的IIIA和IIIB期； 5．预期生存期≥12周； 6．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥90×10^9/L；Hb ≥90g/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST ≤ 2.5倍ULN；碱性磷酸酶 ≤ 2.5倍ULN；BUN和Cr≤ 1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（CockcroftGault 公式）；（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；（4）心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms； 7．育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 8．自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1．对铂类过敏或代谢障碍者； 2．患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3．患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）； 4.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 5．同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 6．严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。 7．已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8．活动性或未能控制的严重感染； 9．原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）； 10．妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 11. 以下感染的已知病史：（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）；（2）急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的病史；（3）在计划开始治疗的30天内接种了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。 12．患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安阳市肿瘤医院

研究负责人电话

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