【ChiCTR2400079923】探索甲磺司特颗粒治疗咳嗽伴肺炎性小结节的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079923

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺司特颗粒

药物类型

化学药

规范名称

甲磺司特颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

咳嗽伴肺炎性小结节

试验通俗题目

探索甲磺司特颗粒治疗咳嗽伴肺炎性小结节的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

探索甲磺司特颗粒治疗咳嗽伴肺炎性小结节的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索甲磺司特（为 T 辅助细胞 T h2 因子剂，抑制 T细胞生成 IL-4 和 IL-5，通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用，对IgE 抗体产生抑制作用等发挥作用）在真实临床实践中治疗咳嗽伴肺炎性小结节的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤75周岁； 2.符合咳嗽伴肺部炎性小结节诊断标准，CT平扫或增强CT或PET-CT显示双肺有直径≤8mm的孤立性实性小结节； 3.患者(包括伴侣)从签署知情同意至试验结束后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；；

排除标准

1.对本研究试验药过敏者； 2.经研究者判断需进行手术或穿刺活检的肺小结节患者； 3.患有恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）； 4.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门东氨酸氨基转移酶（AST）大于3×正常值上限（ULN） 5.妊娠期、哺乳期妇女，或严重肺心功能不全、肝肾功能障碍，或其他影响其生存的严重疾病，严重创伤和重大手术后患者，精神病患者； 6.入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者； 7.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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