【ChiCTR2400085698】探索达尔西利联合AI早期治疗化疗不敏感型高风险luminal乳腺癌：一项单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085698

试验状态

正在进行

药物名称

达尔西利片

药物类型

化学药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

探索达尔西利联合AI早期治疗化疗不敏感型高风险luminal乳腺癌：一项单臂、前瞻性研究

试验专业题目

探索达尔西利联合AI早期治疗化疗不敏感型高风险luminal乳腺癌：一项单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价达尔西利联合AI新辅助治疗II-III期化疗不敏感型高风险 luminal乳腺癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。 2.所有患者均为可手术的雌激素受体（ER)阳性（＞10%）,不论PR 表达水平,HER2受体阴性浸润性乳腺癌。遵循2018版ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0+,或2+且原位杂交（ISH）检测阴性（ISH扩增率＜2.0）； 3.肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初治乳腺癌患者，且为复发转移中高风险患者（参考定义：①cN1患者且满足下列条件之一：肿瘤T ≥5 cm,或 G3, 或 Ki-67 ≥20%；②cN2-3 患者）； 4.己知对与达尔西利或达尔西利辅料相似的化合物或内分泌治疗无重度超敏反应。 5.ECOG 0-1； 6.患者必须有吞咽口服药物的能力。 7.器官的功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓功能：ANC ≥1.5X10^9L （14天内未使用生长因子）；PLT ≥ 100X10^9L （7天内未使用纠正治疗）；Hb ≥ 100 g/L （7天内未使用纠正治疗）；（2）肝、肾功能：TBIL≤ ULN； ALT和AST≤ 3× ULN （有肝转移者 ALT 和 AST≤ 5×ULN）； BUN 和 Cr≤ 1.5 ×ULN; （3）12导联心电图:QT间期≤480 ms； 8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往或同时接受该方案规定之外的抗肿瘤治疗； 2.已知对本方案药物组分有过敏史者； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4.IV期乳腺癌； 5.既往5年内出现过其它恶性肿瘤； 6.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性,HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史； 10.曾患有任何心脏疾病，包括: (1)需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意釆取有效避孕措施的育龄女性患者； 12.根箱研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院乳腺外科

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