【ChiCTR1900027482】马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂术前治疗靶向联合内分泌治疗反应型HER2/HR阳性乳腺癌的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027482

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片+曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂术前治疗靶向联合内分泌治疗反应型HER2/HR阳性乳腺癌的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂术前治疗靶向联合内分泌治疗反应型HER2/HR阳性乳腺癌的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估手术前吡咯替尼联合曲妥珠单抗加芳香化酶抑制剂在靶向联合内分泌治疗Ki67反应型早期HER2/HR 阳性初治乳腺癌患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.绝经后女性初治患者；（绝经定义参考《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2017年版)》，满足以下任意一条者，都可认为达到绝经状态：　　⑴ 双侧卵巢切除术后。　　⑵ 年龄大于等于60岁。　　⑶ 年龄小于60岁，自然停经大于等于12个月，在近1年未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，FSH和雌二醇水平在绝经后范围内。）； 2.ECOG评分0～1 级； 3.乳腺癌符合下列标准： --组织学确证的浸润性乳腺癌 --肿瘤分期：临床TNM II-IIIA期；淋巴结分期为N0或N1 4.病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增（HER2基因信号与着丝粒17信号之比≥ 2.0或HER2 基因拷贝数≥6）。 5.病理检测证实的ER表达≥10%，PR表达已知的乳腺癌； 6.治疗前肿瘤组织中Ki67表达水平已知，且组织可用于进行其他生物和分子检测； 7.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%； 4）12 导联心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec。 8.自愿加入本研究，同意在吡咯替尼联合芳香化酶抑制剂治疗两周后进行二次活检，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1.炎性乳腺癌； 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在治疗前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； --具有临床意义的心脏瓣膜病； --ECG 显示有透壁性心肌梗塞； --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。 6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院乳腺外科

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