【ChiCTR2600125649】头颈部肿瘤放疗相关重度口腔黏膜炎预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤；放射性口腔黏膜炎；放疗相关急性毒副反应

试验通俗题目

头颈部肿瘤放疗相关重度口腔黏膜炎预测模型研究

试验专业题目

头颈部肿瘤放疗相关重度口腔黏膜炎预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项基于既往临床数据的回顾性预测模型研究，并结合前瞻性独立队列进行外部验证。研究拟整合既往随机对照研究及观察性研究中已收集的临床资料，构建放疗相关重度口腔黏膜炎（SOM）的风险预测模型。具体而言，本研究首先基于本中心回顾性数据建立SOM总体发生风险模型及早期发生风险模型，整合患者人口学特征、肿瘤信息、治疗参数及基线实验室指标等多维度变量，实现个体化风险评估。在此基础上，进一步结合“是否发生”与“何时发生”两个维度，构建综合风险分层体系，将患者划分为不同风险等级。同时，研究将采用其他中心前瞻性收集的患者数据作为独立验证队列，对模型的判别能力、稳定性及临床适用性进行评估。最终，本研究旨在识别高风险及潜在获益人群，为放疗相关口腔黏膜炎的精准预防与个体化管理提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;161;89;39

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.经病理组织确诊的头颈部恶性肿瘤； 3.计划接受放疗或放疗联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗）； 4.ECOG评分0-1； 5.无化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗禁忌症； 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间内采用有效方法避孕； 7.有完整的基线临床资料、CT资料、生物标志物资料和放疗剂量学资料； 8.有明确的口腔黏膜炎随访记录，至少覆盖放疗开始后60天； 9.有明确的用药策略记录（预防性或治疗性）； 1.年龄大于18岁；2.经病理组织确诊的头颈部恶性肿瘤；3.计划接受放疗或放疗联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗）；4.ECOG评分0-1；5.无化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗禁忌症；6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间内采用有效方法避孕；7.有完整的基线临床资料、CT资料、生物标志物资料和放疗剂量学资料；8.有明确的口腔黏膜炎随访记录，至少覆盖放疗开始后60天；9.有明确的用药策略记录（预防性或治疗性）；；

排除标准

1.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的头颈部恶性肿瘤除外； 2.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期 ≥ 470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ~Ⅳ 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50 % 者； 1年内发生过心肌梗死； 4.经医生诊断不适合放疗的； 5.首次放疗前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 8.放疗前已存在重度口腔黏膜炎； 9.关键预测变量缺失过多；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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