【ChiCTR2600127851】针对术后pT3-4N0头颈鳞癌个体化豁免预防性颈部照射的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

针对术后pT3-4N0头颈鳞癌个体化豁免预防性颈部照射的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

针对术后pT3-4N0头颈鳞癌个体化豁免预防性颈部照射的前瞻性多中心随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价在术后pT3-4N0头颈鳞癌患者中，豁免预防性颈部照射能否在不降低区域控制率的前提下，显著降低3级及以上放射诱导淋巴细胞减少症发生率，从而优化术后放疗后免疫维持治疗的功能基础，同时降低放疗相关毒性、改善生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机采用中心分层区组随机法，分层因素包括：原发部位（口腔/口咽/喉/鼻腔鼻窦）、新辅助治疗史（有/无）、同步化疗史（有/无）、研究中心等。区组大小由统计设计人员确定，并对执行随机的人员和其他试验研究人员设盲。患者在完善入组检查并签署知情同意书后，各中心负责人电话联系临床研究办公室，获得由电脑产生的随机结果和随机号。每个病人获得唯一研究编号，并全程保持不变。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁； 2.病理确诊为头颈部鳞状细胞癌； 3.接受根治性手术，原发灶与颈部淋巴结整块切除，术后病理证实原发灶切缘阴性（R0，镜下切缘距离正常组织≥1 mm）； 4.接受颈部淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥15枚，术后病理证实所有清扫淋巴结均为阴性（pN0）； 5.术后病理分期为pT3-4N0（AJCC第8版）；适用于口腔、口咽（p16阴性）、喉、鼻腔鼻窦（含上颌窦）等部位； 6.无远处转移证据（M0）； 7.具备术后放疗指征，基于以下至少一项高危因素：神经侵犯、脉管侵犯、切缘接近（1-5 mm）、浸润性肿瘤边界； 8.ECOG体力状态评分0-1分，或卡氏评分≥70分； 9.自愿参加并签署书面知情同意书； 1.年龄≥18岁且≤70岁；2.病理确诊为头颈部鳞状细胞癌；3.接受根治性手术，原发灶与颈部淋巴结整块切除，术后病理证实原发灶切缘阴性（R0，镜下切缘距离正常组织≥1 mm）；4.接受颈部淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥15枚，术后病理证实所有清扫淋巴结均为阴性（pN0）；5.术后病理分期为pT3-4N0（AJCC第8版）；适用于口腔、口咽（p16阴性）、喉、鼻腔鼻窦（含上颌窦）等部位；6.无远处转移证据（M0）；7.具备术后放疗指征，基于以下至少一项高危因素：神经侵犯、脉管侵犯、切缘接近（1-5 mm）、浸润性肿瘤边界；8.ECOG体力状态评分0-1分，或卡氏评分≥70分；9.自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.原发部位为p16阳性口咽癌、下咽癌和舌癌； 2.术前新辅助治疗前影像学或病理学诊断为N3期（AJCC第8版：颈部淋巴结最大径>6 cm，或转移淋巴结位于环状软骨下缘以下水平）； 3.术前新辅助治疗（化疗、免疫治疗或联合治疗）结束后2–4周内影像学评估为疾病进展（根据RECIST 1.1标准）； 4.术后病理存在任何淋巴结转移（pN+），或颈部清扫淋巴结总数<15枚； 5.手术切缘阳性（R1：镜下切缘<1 mm；R2：肉眼切缘阳性）； 6.既往接受过头颈部放射治疗； 7.既往头颈部手术史（诊断性活检除外）； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.严重心、肝、肾等器官功能障碍，无法耐受放疗； 10.同时患有其他活动性恶性肿瘤； 11.计划在术后放疗期间接受免疫治疗，或存在先天性或获得性免疫缺陷病史； 12.存在放疗禁忌证，或无法配合长期随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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