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【CTR20140842】EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140842

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2015-05-11

临床申请受理号

CYSB1100292

靶点

/

适应症

晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）

试验通俗题目

EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验

试验专业题目

重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。；2.有明确的组织细胞学诊断；3.具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；

排除标准

1.已知对研究药物过敏者；2.病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者；3.同时进行病灶的放疗者；4.紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者；5.严重凝血机制障碍、出血倾向；

6.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性 感染者；

7.妊娠或哺乳期妇女；8.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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