【ChiCTR-IPR-15006065】重组人内皮抑素腺病毒（EDS01）治疗晚期头颈部肿瘤I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006065

试验状态

结束

药物名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2014-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）

试验通俗题目

重组人内皮抑素腺病毒（EDS01）治疗晚期头颈部肿瘤I期临床试验

试验专业题目

重组人内皮抑素腺病毒（EDS01）治疗晚期头颈部肿瘤I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机信封

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-04-10

试验终止时间

2010-07-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下条件： 1) 病理组织学或细胞学证实的头颈部肿瘤，并有体表部位病灶，适合瘤内注射。 2) 受试者应为缺乏常规有效治疗方法者，或经常规疗法失败或复发患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。 3) 18岁≤年龄<65岁 4) 预期生存期>3月 5) ECOG评分≤2（ECOG体能分级标准见附件1） 6) 主要器官，如心、肺、肝、肾功能正常 7) 4周内未接受全身化疗、放疗、生物治疗、中医药治疗或其他研究药物治疗，并已从原有治疗产生的毒副反应中恢复 8) 充分理解本研究，能合作进行观察不良事件和疗效，患者或其法定代理人书面签署知情同意书；

排除标准

排除标准(符合以下任意一条) 1) 肿瘤颅内转移 2) 慢性肝功能障碍或者肝硬化伴凝血功能障碍 3) 伴随严重的心肺等重要器官疾病，无法耐受治疗者 4) 白细胞计数 < 3.0×109/L，或血红蛋白 < 80g/L，或血小板计数 < 80×109/L 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×正常值上限，或胆红素 > 1.5×正常值上限 6) 血尿素氮（BUN）> 2×正常值上限，或血肌酐（Cr）> 1.5mg/dl 7) 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 8) 合并免疫缺陷疾病或有器官移植病史 9) 治疗期间因各种原因需要服用免疫抑制剂，或4周内使用大剂量糖皮质激素 10) 治疗期间使用抗病毒药物 11) 对其他药物有严重的过敏史 12) 妊娠期或哺乳期的妇女 13) 任何无法控制的临床问题（如严重的精神疾病、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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