【CTR20150683】重组人内皮抑素腺病毒注射液III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150683

试验状态

已完成

药物名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

头颈部鳞癌（非鼻咽癌）

试验通俗题目

重组人内皮抑素腺病毒注射液III期临床研究

试验专业题目

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合紫杉醇加顺铂对照紫杉醇加顺铂治疗头颈部鳞癌(非鼻咽癌)

申办单位信息

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510663

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临床试验信息

试验目的

主要目的:对比两组的无进展生存期（PFS）、对比两组的总生存期（OS）。次要目的:肿瘤客观缓解率；对比两组的安全性和耐受性；对比两组的生存质量；检测受试者局部用药前后及多次用药的Endostatin，VEGF-A 水平，了解 E10A 的表达及抗体对表达的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 323 ；

第一例入组时间

2013-07-28

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。；2.年龄≥18岁。；3.ECOG PS为0、1或2。；4.预期寿命至少为3个月。；5.能够依从试验方案。；6.有明确的病例组织学或细胞学诊断。；7.不可手术、不可放疗、局部晚期、复发和或转移的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）。；8.至少有一个根据RECIST标准可测量的、适宜瘤内注射的体表病灶（常规技术测量，病灶直径长度≥20mm；或采用螺旋CT/MRI,病灶直径≥10mm)。；9.距最后一次手术、放疗、化疗、生物治疗等治疗后至少4周以上。；10.实验室化验指标：血液学：白细胞>3.0×109/L、中性粒细胞>1.5×109/L、血小板计数>75×109/L、血红蛋白>80g/L;肝功能：血清总胆红素 < 1.5倍正常值上限，ALT或AST < 2.5倍正常值上限；肾功能：肌酐 < 2.0倍正常值上限, BUN < 2倍正常值上限; 凝血参数APTT正常值上限延长不超过10秒，PT正常值上限延长不超过3秒。；11.育龄女性患者必须在入选时进行妊娠试验且结果为阴性，同时愿意在研究期间使用可靠的生育控制方法，即，屏障方法、口服避孕药、植入方法、皮肤避孕、注射型长效避孕药、宫内节育器，或输卵管结扎。；

排除标准

1.仍有既往抗癌治疗引起的未消退的CTCAE 2级以上的任何毒性反应。；2.3个月内接受过紫杉类药物化疗，3-6个月内接受过紫杉类药物化疗并且经研究者判断对紫杉类药物不敏感，或既往使用过人内皮抑素＜6个月。；3.患有局部进展期疾病的患者准备接受根治性治疗（包括手术和/或化疗和/或放疗）。；4.随机化前28内曾接受过放疗。随机化的28天前外周部位 (例如骨转移) 接受过姑息性放疗的患者可以入选试验，但相关不良反应已消除。；5.随机化前28内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（计划择期手术）。；6.明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉（SCV）综合征，入组前3个月内按纽约心脏协会（NYHA）分类标准诊断的2级以上的心脏病）（参见附录4），活动性的严重临床感染（ > NCI-CTCAE 4.0版2级感染标准）者。；7.基线时有CNS（中枢神经系统）转移证据。；8.病史或体格/神经检查结果表明，存在与癌症无关的CNS（中枢神经系统）疾病（例如控制的癫痫），除非这些病症已接受过标准治疗。；9.其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。无疾病生存期已超过5年的下列患者通常是合格的：患有皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌的患者，或接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤患者。；10.肾功能不全：尿试纸结果蛋白尿应<2+。基线时测得尿试纸结果蛋白尿≥2+的患者应进行24小时尿液收集测量，并且必须证实蛋白/24小时< 1g时方能入选。；11.难以控制的高血压(收缩压 >150mmHg和/或舒张压 >100mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病－如脑血管意外(≤随机化前6个月)、心肌梗死(≤随机化前6个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA附录5）分级为II级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响。；12.已知对下列药物或成分过敏者：试验药物或赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞产物、其他重组人或人源性抗体。；13.其他疾病、代谢性或心理障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果方面的证据，使得能够合理地怀疑患者所患的疾病或病情可能禁忌使用试验药物，或可能影响患者对试验的依从性，或使患者面临出现治疗并发症的高风险。；14.已知患有急性或慢性活动性HBV或HCV感染。；15.哺乳期女性。；16.具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法。；17.目前或最近(随机化前28内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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