【CTR20222083】评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222083

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

自体自然杀伤细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体自然杀伤细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期消化道癌（胃癌或结直肠癌）末线患者

试验通俗题目

评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究

试验专业题目

评估 E10H 在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的 I 期临床研究

申办单位信息

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510535

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药、剂量递增的安全性和耐受性。次要目的： 1) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的初步疗效。 2) 评价 E10H 在晚期消化道癌患者中静脉输注给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～75 岁患者；2.根据组织病理检查结果诊断为晚期胃癌或结直肠癌，并经末线治疗失败的患者。；3.体力状况：ECOG PS ≤2。；4.预计生存期≥3 个月。；5.筛选时，血常规检查指标符合以下标准：白细胞≥3×10^9/L；中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75× 10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；6.筛选时，肝功能检查指标符合以下标准：血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；无肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5×ULN；或有肝转移，谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN。；7.筛选时，凝血功能检查指标符合以下标准：INR< 1.3（未使用抗凝剂）；INR< 3（使用抗凝剂）。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。；

排除标准

1.曾接受过免疫细胞治疗，包括淋巴因子激活杀伤细胞（LAK）、自然杀伤细胞（NK）、树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗；2.已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；3.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和/或舒张压>90mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常或平均 QTcF≥450ms（女性≥480ms）；4.筛选时，在血肌酐值高于正常值上限的情况下，根据Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的患者需排除（若血肌酐值无异常升高而CCr值< 60 mL/min，由研究者评估是否可以入组）。；5.活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者。；6.具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病）。；7.既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外；8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 4周内仍在继续使用的。；9.给药前4周内接受过靶向治疗、外科大手术的患者；预计在试验期间需进行外科大手术（计划择期手术）者。；10.给药前4周内接受过放/化疗的患者。；11.基线时有CNS（中枢神经系统）转移证据。；12.既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。；13.患有 T 细胞和 NK 细胞淋巴瘤；14.患有需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于活动性结核，已知HIV阳性、TP阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除。；15.有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者；16.给药前 4 周内入组参加了其他临床试验；17.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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