【ChiCTR2600132583】AI辅助全程化药学服务干预双特异性ICIs相关不良反应管理的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌；宫颈癌；胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

AI辅助全程化药学服务干预双特异性ICIs相关不良反应管理的多中心随机对照研究

试验专业题目

AI辅助全程化药学服务干预双特异性ICIs相关不良反应管理的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确药师AI智能随访辅助的全程化药学服务在提高双特异性ICIs不良反应的早期识别率与处理率的作用。 2.次要目的： (1)明确药师全程化管理结合AI智能随访在降低双特异性ICIs的不良反应发生率和严重程度方面的作用； (2)明确药师全程化管理结合AI智能随访对接受双特异性ICIs治疗患者的生活质量的影响； (3)明确药师全程化管理结合AI智能随访对接受双特异性ICIs治疗患者的免疫治疗认知和正确用药水平的提升作用； (4)明确药师全程化管理结合AI智能随访对接受双特异性ICIs治疗患者的满意度提升作用； (5)明确双特异性ICIs相关的不良事件易患因素，重点关注剂量关联性、药物相互作用、易患人群和适宜人群识别特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS 23.0内置的随机数发生器生成随机数字序列，按照随机数的大小顺序进行药师干预组或非药师干预组患者交替纳入

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.病理确诊的肿瘤患者； 3.接受卡度尼利单抗或依沃西单抗治疗患者； 4.患者或陪护家属具备基本的沟通能力和智能手机使用能力，能配合使用微信小程序/短信完成线上问卷； 5.生存时间12个月以上； 6.KPS评分50分以上； 1.年龄≥18岁；2.病理确诊的肿瘤患者；3.接受卡度尼利单抗或依沃西单抗治疗患者；4.患者或陪护家属具备基本的沟通能力和智能手机使用能力，能配合使用微信小程序/短信完成线上问卷；5.生存时间12个月以上；6.KPS评分50分以上；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者； 2.神志不清，难以沟通者； 3.肌酐清除率<15 mL/min的患者； 4.ALT或AST高于正常上限10倍以上患者； 5.研究者判断其他会影响疗效和不良反应或依从性的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编