【CTR20251785】一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251785

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280片

药物类型

化学药

规范名称

SHR-7280片

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖

试验通俗题目

一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估高脂饮食对健康受试者单次口服SHR7280片药代动力学影响及SHR7280对QT间期影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评估高脂饮食对单次口服SHR7280片的药代动力学（PK）特征的影响；评估口服SHR7280片对健康受试者QT间期的影响。次要目的：评价服用SHR7280片的安全性和耐受性；评估健康受试者口服SHR7280片对除QT间期外的动态心电图参数和动态心电图波形的影响；评估健康受试者单次口服SHR7280片的PK特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：18~26kg/m2（含两端值）。；4.签署知情同意书至末次给药后1周内无生育计划且无捐精、捐卵计划，并且同意采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.筛选期或基线期检查存在以下异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×正常范围上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN； b) 肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（以慢性肾脏病流行病学合作研究公式CKD-EPI公式计算）； c) 血红蛋白（Hb）＜110g/L（若筛选期结果异常允许在基线期复测，以复测结果判定）； d) 血清钾提示高钾血症或低钾血症；血清镁提示高镁血症或低镁血症； e) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性； f) 生命体征、体格检查、其他实验室检查指标、腹部超声、妇科超声（仅女性）、胸部影像学检查存在异常且经研究者判断有临床意义。；2.筛选期或基线期12导联心电图检查QTcF>450ms、PR间期>200ms、QRS波群时限>120ms 、HR>100bpm或HR<50bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。；3.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。；4.既往有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如心力衰竭、低钾血症，或有短QT综合征、长QT综合征者，或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属家族史。；5.女性处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期或基线期血妊娠检测结果阳性。；6.随机前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或在研究期间会使用任何烟草类产品者。；7.随机前3个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气结果阳性者。；8.药物滥用者，或筛选时尿药物滥用筛查阳性者。；9.已知对本试验药物中的任何成分过敏或疑似过敏，或过敏体质者。；10.随机前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或随机前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；11.随机前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。；12.随机前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准），或仍在某项研究的随访期内或试验药物5个半衰期内者（以较长者为准）。；13.筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。；14.随机前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。；15.随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。；16.不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐者，或有吞咽困难者。；17.不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者。；18.经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510300

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