【CTR20222174】进行ART治疗的女性口服BG2109在COH过程中的有效、安全及耐受性

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基本信息

登记号

CTR20222174

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Linzagolix片

药物类型

化药

规范名称

Linzagolix片

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

辅助生殖：抑制接受控制性超促排卵的女性过早促黄体生成素激增

试验通俗题目

进行ART治疗的女性口服BG2109在COH过程中的有效、安全及耐受性

试验专业题目

在进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中探索不同剂量BG2109 在控制性超促排卵（COH）过程中与西曲瑞克比较的有效性、安全性及耐受性的一项随机、双盲、阳性对照组开放、平行的多中心II 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210201

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索进行ART治疗的女性受试者在COH过程中口服不同剂量BG2109能够抑制过早出现的LH峰的最佳有效每日剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20～39周岁（含边界值）的已婚不孕女性，不孕女性确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕、I~II级子宫内膜异位症(ASRM分期)、配偶诊断为男性因素不育症，符合使用来自男性配偶或供精者的新鲜或冻存精液进行体外受精（IVF）和/或卵泡浆内单精子显微注射技术（ICSI）的标准；

排除标准

1.筛选前进行过2次或以上IVF/ICSI-ET 的控制性超促排卵周期，而未达临床妊娠者;；2.既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF 或ART 失败，并且相关医学状况未改善；

3.已知的受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测的患者;；4.存在OHSS高风险者;；5.筛选时受试者确定为卵巢功能低下者;；6.在筛选前30天内使用Gn进行卵巢刺激或使用影响卵巢功能的药物;；7.筛选前6个月内由研究者判断有临床意义的且需要治疗的异常宫颈细胞学检查（TCT）结果者；

8.经研究者判断，筛选时受试者具有临床意义的妇科疾病;；9.既往有或随机前患有子宫、卵巢、乳腺、下丘脑或者垂体恶性肿瘤者;；10.筛选时血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限;；11.筛选时或果纳芬给药第1天血清β-hCG检测结果阳性;；12.筛选时人免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体抗体或病毒性肝炎血清学结果阳性者;；13.患有任何可影响研究药物吸收、代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状;；14.任何已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除外已控制的甲状腺功能疾病;；15.既往接受过或随机前正在接受全身性糖皮质激素，以治疗慢性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）者;；16.既往或随机前患有血栓栓塞性疾病者;；17.筛选前1年内有药物或酒精滥用或依赖史，或者为经常吸烟者（筛选前1年内，每天吸烟1支以上，连续或累计6个月）;；18.过敏体质，或对两种或两种以上食物/药物过敏者；对试验用药品或非试验用药品过敏者；对应用GnRH激动剂或 GnRH拮抗剂、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证者;；19.筛选前30天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）;；20.研究者判断受试者存在任何其他情况不适合参加本研究的身体或者精神异常状况;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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