【CTR20220814】一项亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20220814

试验状态

已完成

药物名称

亮丙瑞林注射乳剂

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

一项亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的研究

试验专业题目

一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100124

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 133 ；

实际入组人数

国内: 142 ；

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。；2.男性，年龄 ≥ 18周岁。；3.经病理学确诊且适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者。；4.筛选访视时血清睾酮 ≥ 150 ng/dL（5.2 nmol/L）。；5.研究者评价预计生存期 ≥ 18个月。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分0或1分。；7.筛选期符合以下实验室检查结果： 1) 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）； 3) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。；

排除标准

1.既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素［GnRH］受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等）。；2.筛选访视前4周内接受过大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等）、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等，或计划试验期间接受以上治疗的患者。；3.首次给药前4周内接受过任何疫苗的患者（新型冠状病毒疫苗除外）。；4.筛选访视前1个月内接受过5α-还原酶抑制剂治疗的患者。；5.既往或正患有性腺功能减退或接受外源性雄激素补充治疗的患者。；6.正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者，若中药、中成药、保健品说明书适应证或功能主治中包含治疗前列腺癌、影响雄激素水平、壮阳等字样，至筛选访视时需停用≥4周。；7.筛选访视前4周内使用全身性糖皮质激素治疗者（吸入性和局部外用糖皮质激素除外）。；8.筛选访视前4周内使用影响心律的药物，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。；9.使用过任何研究用药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足4周的患者。；10.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术，或患有垂体病变的患者。；11.有脑或脊髓转移临床表现和/或影像学表现的患者。；12.椎体转移致脊髓压迫的患者。；13.有严重过敏反应（如过敏性休克病史、严重的荨麻疹、血管源性水肿等），或重度且治疗无效的哮喘病史的患者。；14.已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者。；15.5年内诊断的合并其他恶性肿瘤者，但非黑色素瘤类型的皮肤癌除外；16.I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者。；17.患者患有其他未被控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、精神疾病、严重呼吸系统合并疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）、心脑血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠心病、脑卒中、严重心律失常、深静脉血栓形成）等，以及研究者认为可能影响研究过程和结果、可能影响患者依从性的其他疾病。；18.筛选访视时心电图（ECG）显著异常，或者QT/QTcF间期延长（QTcF > 450 ms）或正在应用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征。；19.筛选访视时处于未控制的重度高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。；20.活动性乙型病毒性肝炎（血清学检查提示活动性乙型肝炎感染；血清学检查无法评估时，HBV-DNA载量 > 检测下限），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性患者。；21.性伴侣为育龄期女性但在试验期间及末次给药168天内不愿采取有效避孕措施的患者。；22.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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