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【CTR20231451】评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231451

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

SHR-7280干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

辅助生殖

试验通俗题目

评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究

试验专业题目

评价SHR7280干混悬剂和片剂的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SHR7280干混悬剂和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：评价单次服用SHR7280干混悬剂或片剂的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-05-27

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.女性筛选期或基线期（D-1）尿妊娠检测或 血清妊娠检测（血清β-HCG 检测）结果阳性；

2.女性在随机前3个月内有任何形式的妊娠（包括自然流产、分娩、异位妊娠等），或筛选访视时处于哺乳期；

3.女性在筛选期B超发现卵巢囊肿或包块直径≥ 4 cm；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
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