CTR20253711
已完成
黄体酮注射液（Ⅱ）
化学药
黄体酮注射液(Ⅱ)
2025-09-28
/
本品适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。
黄体酮注射液(Ⅱ)生物等效性试验
黄体酮注射液(Ⅱ)在健康绝经后女性中空腹状态下的 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
430206
主要目的：以武汉九珑医药有限责任公司提供的黄体酮注射液（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与IBSA Farmaceutici Italia Srl公司持证的黄体酮注射液（商品名：Lubion®，参比制剂）对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察黄体酮注射液（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（Lubion®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-11-17
2025-12-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对本品黄体酮或任何其他成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（问询）有癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全现病史或既往病史者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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