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【ChiCTR2600125479】触地-离地时间间隔：MAI患者功能评估与重返运动判定的新指标探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

触地-离地时间间隔：MAI患者功能评估与重返运动判定的新指标探索

试验专业题目

触地-离地时间间隔：MAI患者功能评估与重返运动判定的新指标探索

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510655

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临床试验信息

试验目的

（1）探究健康人群、FAI患者及MAI患者在完成Side-hop测试时的触地-离地时间间隔数据，筛选并明确该时间间隔的关键阈值；（2）比较MAI患者术前、术后Side-hop测试的触地-离地时间间隔数据差异及运动功能水平变化。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

健康对照组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 无踝关节外侧扭伤史； 3. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 4. 未接受过任何专项训练且 Tegner 评分 <= 5 分。 FAI 组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定； 3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史； 4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状； 5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分且功能性踝关节不稳定性的识别评分（The Identification of Functional Ankle Instability, IdFAI）>= 11 分； 6. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 7. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。 MAI 组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定； 3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史； 4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状； 5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分； 6. 距骨前抽屉试验及距骨倾斜试验阳性； 7. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 8. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。健康对照组纳入标准：1. 年龄 18 到 40 岁；2. 无踝关节外侧扭伤史；3. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动；4. 未接受过任何专项训练且 Tegner 评分 <= 5 分。FAI 组纳入标准：1. 年龄 18 到 40 岁；2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定；3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史；4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状；5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分且功能性踝关节不稳定性的识别评分（The Identification of Functional Ankle Instability, IdFAI）>= 11 分；6. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动；7. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。MAI 组纳入标准：1. 年龄 18 到 40 岁；2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定；3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史；4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状；5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分；6. 距骨前抽屉试验及距骨倾斜试验阳性；7. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动；8. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。；

排除标准

1. 急性踝扭伤； 2. 既往有下肢骨折、手术史和重大肌肉骨骼损伤史（CAI 组有踝关节外侧扭伤史除外）； 3. 测试时出现踝关节的疼痛或肿胀； 4. 伴有膝关节损伤疾病（前交叉韧带损伤、后交叉韧带损伤、半月板损伤、关节软骨损伤、髌骨脱位、内侧副韧带损伤、外侧副韧带损伤、关节内骨折、髌腱撕裂等）； 5. Beighton 评分 > 4 分； 6. 每周体育活动 <= 2 次。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

510655

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