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【ChiCTR2600131619】机械性踝关节不稳患者ATFL修补术后重返运动的相关因素分析及功能阈值界定

基本信息
登记号

ChiCTR2600131619

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

机械性踝关节不稳

试验通俗题目

机械性踝关节不稳患者ATFL修补术后重返运动的相关因素分析及功能阈值界定

试验专业题目

机械性踝关节不稳患者ATFL修补术后重返运动的相关因素分析及功能阈值界定

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.拟解决的科学问题 (1)不同主观/客观功能评分是否与MAI患者ATFL修补术后重返运动相关? (2)成功重返运动者与未重返者在主观功能评分及客观功能指标上存在哪些差异? (3)判断ATFL修补术后重返运动的主观/客观功能指标的最佳阈值及其诊断效能如何? 2.主要研究目的 (1)明确MAI患者ATFL修补术后重返运动的独立影响因素。 (2)界定用于判断ATFL修补术后重返运动的主观功能评分及客观功能指标的阈值,并验证其诊断效能。 3.次要研究目的 比较重返与未重返运动患者在主观功能评分及客观功能指标上的差异,明确两类人群的功能特征。 建立踝关节术后重返运动的预测模型BINGO评分系统。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄18-40岁; 3.至少有一次明显的外侧踝关节扭伤,需保护性负重和/或固定; 4.同一踝关节有两次或以上外侧扭伤史; 5.踝关节有多次不稳和/或"让位"症状; 6.CAIT评分≤24分; 7.距骨前抽屉试验及距骨倾斜试验阳性; 8.接受单侧踝关节镜下ATFL修补术。 1.自愿签署知情同意书;2.年龄18-40岁;3.至少有一次明显的外侧踝关节扭伤,需保护性负重和/或固定;4.同一踝关节有两次或以上外侧扭伤史;5.踝关节有多次不稳和/或"让位"症状;6.CAIT评分≤24分;7.距骨前抽屉试验及距骨倾斜试验阳性;8.接受单侧踝关节镜下ATFL修补术。;

排除标准

1.急性踝扭伤; 2.既往有下肢骨折和重大肌肉骨骼损伤史(踝关节外侧扭伤史除外); 3.测试时出现踝关节疼痛或肿胀; 4.伴有膝关节损伤疾病(前/后交叉韧带损伤、半月板损伤、关节软骨损伤、髌骨脱位、侧副韧带损伤、关节内骨折、髌腱撕裂等); 5.Beighton评分>4分; 6.双侧踝关节受伤史; 7.经研究者判断不适合参与本研究者。;

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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