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首页 临床进展 术中机械通气期间90%张肺有效的周期性膨肺时间间隔——一项随机偏币序贯分配试验

【ChiCTR2500114746】术中机械通气期间90%张肺有效的周期性膨肺时间间隔——一项随机偏币序贯分配试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114746

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺不张，肺保护性通气

试验通俗题目

术中机械通气期间90%张肺有效的周期性膨肺时间间隔——一项随机偏币序贯分配试验

试验专业题目

术中机械通气期间90%张肺有效的周期性膨肺时间间隔——一项随机偏币序贯分配试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探索术中机械通气期间单独应用周期性膨肺达到 90%患者张肺有效的时间间隔，以寻找腹腔镜头低位腹部大手术术中肺保护性通气更优的张肺策略。本研究的开展将有助于减少腹腔镜头低位腹部大手术患者术中肺不张和术后肺部并发症的发生，达到加速患者术后康复的目的。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

治疗新技术

随机化

除外第一例张肺有效受试者外，共计44名张肺有效的受试者将纳入随机分配。偏性掷币法随机的具体操作：统计学家使用SPSS生成44个随机数（89%概率＜90，11%概率>=90）对应44个张肺有效的患者。每个张肺有效的人按顺序看对应数字，如数字>=90下一个人就缩短膨肺时间间隔10 min，如数字＜90下一个人就维持原膨肺时间间隔。

盲法

本研究受试者、LUS评估人员和术后肺部并发症评估人员、数据统计人员不清楚研究的分组情况。术中研究者因需进行干预措施的实施因而无法设盲。本研究随机分配信封由专人保管、分发。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期腹腔镜头低位腹部大手术（2h<=预计手术时间<=5h） 2.术后肺部并发症中、高风险（Arozullah’s评分>=16，见附表1） 3.吸入空气时SpO2>=94% 4.年龄65-80岁；

排除标准

1.术前1月内肺炎或>=1小时的机械通气史 2.术前12区LUS评分中单区>=2分 3.术前分流率>=10% 4.渐进性神经肌肉疾病 5.严重肺气肿/COPD、胸膜下大肺大泡（>=2cm） 6.颅内高压 7.参与了其它临床研究或拒绝参与研究；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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