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【ChiCTR2500115824】环泊酚联合瑞芬太尼滴定麻醉对老年腹腔镜腹部手术患者围术期低血压的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115824

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年腹腔镜腹部手术患者围术期低血压

试验通俗题目

环泊酚联合瑞芬太尼滴定麻醉对老年腹腔镜腹部手术患者围术期低血压的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

环泊酚联合瑞芬太尼滴定麻醉对老年腹腔镜腹部手术患者围术期低血压的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

明确采用滴定麻醉进行全麻诱导和维持的患者是否较常规麻醉者围术期低血压的发病率更低。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学人员采用 R 语言"blockrand"包，按试验组与对照组 1:1 的比例进行随机分配,以 ASA 分级对患者进行分层。

盲法

本研究中不同的给药策略对受试者设盲。患者的主麻医生在在手术当日取得随机信封后根据对应的分组采用不同的给药方式对患者进行麻醉诱导和维持。因此主麻医生对患者的分组知情；患者对自身分组不知情；术后随访者和术后数据处理者对患者分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >= 65岁，拟行择期腹腔镜下腹部手术 2. ASA 1-3级 3. 需要开放有创血压监测者；

排除标准

1. 当前正参与其他可能影响本研究干预或观察结果的临床试验者予以排除； 2. 合并严重肝肾疾病（GFR<=30ml/min/1.73m², 或者需要肾脏替代治疗；肝功能Child评分C级）； 3. 患者有严重的未控制的高血压（术前SBP>=180mmHg,或者DBP>=110mmHg）； 4. 合并严重精神疾病（如精神分裂症）、癫痫或帕金森病，重度认知或智力障碍，严重视听障碍影响评估者，或长期嗜酒、使用镇静/镇痛药物者。 5. 既往对本研究所用药物过敏者； 6. 手术开始前需要静脉持续使用血管收缩剂者及术中因外科手术原因需要对患者血压进行长时间调控及干预者。 7. 预计失血量＞总血量的15%。 8. 手术时长预计＜60min或＞6h。 9. 预计术后住院时间＜72h。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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