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首页 临床进展 膀胱瓣联合生物补片用于宫颈癌放射性盆腔瘘PE术盆底重建预防空盆腔综合征的前瞻性、干预性、单中心、单臂、IDEAL 2a期研究

【ChiCTR2500113171】膀胱瓣联合生物补片用于宫颈癌放射性盆腔瘘PE术盆底重建预防空盆腔综合征的前瞻性、干预性、单中心、单臂、IDEAL 2a期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113171

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌放射性盆腔瘘

试验通俗题目

膀胱瓣联合生物补片用于宫颈癌放射性盆腔瘘PE术盆底重建预防空盆腔综合征的前瞻性、干预性、单中心、单臂、IDEAL 2a期研究

试验专业题目

膀胱瓣联合生物补片用于宫颈癌放射性盆腔瘘PE术盆底重建预防空盆腔综合征的前瞻性、干预性、单中心、单臂、IDEAL 2a期研究

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临床试验信息
试验目的

探讨膀胱瓣联合生物补片用于宫颈癌放射性盆腔瘘PE术盆底重建预防空盆腔综合征（Empty Pelvis Syndrome, EPS）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院“1010”计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 既往为宫颈癌患者； 2. 既往接受过放射治疗（无论是否接受过宫颈癌根治性切除术）； 3. 病史及内镜检查明确因放射治疗导致膀胱-阴道瘘或膀胱-阴道-直肠瘘； 4. 获得患者知情同意。；

排除标准

1. 术前明确存在盆腔原发或复发性肿瘤、远处转移性恶性肿瘤； 2. 合并其他系统疾病，如心脏、肝肾功能不全、凝血功能障碍等； 3. 多学科会诊讨论接受PE术风险较大； 4. 术中探查发现具有正常组织活性和血供的膀胱瓣不足以进行盆底重建。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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