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【ChiCTR2500113599】古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113599

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病的有效性和安全性研究

试验专业题目

古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病的有效性和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

510655

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临床试验信息
试验目的

本项目拟开展一项前瞻性的队列研究，纳入接受古塞奇尤单抗治疗的炎症性肠病患者，通过血浆蛋白组学、代谢组等多组学方法，探讨古塞奇尤单抗治疗炎症性肠病患者的关键作用机制，同时发现预测生物制剂治疗疗效的生物标记物，为实现炎症性肠病的精准治疗和个体化治疗打下基础。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起的项目，无项目经费

试验范围

/

目标入组人数

100;30;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-04-09

是否属于一致性

/

入选标准

自愿签署知情同意书，18-60岁成人，根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年，北京）》确诊为CD或者UC，当前接受古塞奇尤单抗治疗。 健康志愿者组的入选标准：自愿签署知情同意书，18-60 岁成人、健康志愿者。；

排除标准

受试者不愿意或不能提供筛查活检、血液或粪便，受试者怀孕、有已知的出血障碍、诊断未定型IBD、患有恶性肿瘤、患有急性胃肠道感染、被诊断为不明原因结肠炎、被诊断有自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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