【CTR20181472】评价SHR7280安全性及药代动力学/药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20181472

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280片

药物类型

化学药

规范名称

SHR-7280片

首次公示信息日的期

2018-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症endometriosis

试验通俗题目

评价SHR7280安全性及药代动力学/药效学的研究

试验专业题目

绝经前女性单次口服 SHR7280的安全性及药代动力学及药代动力学/药效学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SHR7280单次给药在绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~49 岁（含边界值），非妊娠和哺乳期的非绝经期女性；2.体重≥45公斤且体重指数（BMI）19~26kg/m2（含边界值）；3.筛选期询问确认最近连续2年有规律的月经史（28±4天）；4.签署知情同意书后12个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施；5.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、双侧乳房、子宫、双侧附件B超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；2.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病（心、肝、肾、呼吸、胃肠道、免疫、血液淋巴、内分泌、精神神经等）的受试者；3.谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过1.5倍正常值上限；4.促卵泡素（FSH）≥35U/L；5.血清妊娠检测（血清β-HCG检测）结果阳性；6.筛选期月经周期第10~18天间排卵试验未出现阳性结果；7.QTc间期≥450ms；8.传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；9.筛选前3个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在8周内接受过输血；10.筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品；11.筛选前4周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；12.计划在试验期间接受手术者；13.筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；或给药前尼古丁检测、酒精呼气检测阳性者；14.有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；15.过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；16.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；17.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，如晕针、晕血者；18.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；19.研究者认为不适合入组的其它受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址