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【CTR20210081】口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20210081

试验状态

已完成

药物名称

INS-068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

试验专业题目

在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ； 国际: 166 ；

实际入组人数

国内: 72  ； 国际: 179 ；

第一例入组时间

2021-06-10;2021-03-11

试验终止时间

2022-05-28;2022-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断2型糖尿病≥3个月；

排除标准

1.既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；

2.筛选前3个月使用全身性激素；

3.ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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