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【CTR20220823】INS068 注射液的BA研究

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基本信息
登记号

CTR20220823

试验状态

已完成

药物名称

INS-068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

INS068 注射液的BA研究

试验专业题目

健康受试者皮下注射新旧两种处方工艺的 INS068 注射液的生物利用度研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：在健康受试者中，比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液单次皮下注射的相对生物利用度。 次要研究目的 ：在健康受试者中比较新旧两种处方工艺 INS068 注射液皮下注射的药代动力学特征；观察 INS068 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2022-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），包括由研究者判断或符合以下情况的；

2.12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省千佛山医院;山东省千佛山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014;250014

联系人通讯地址
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