【CTR20191655】INS068健康男性单次给药的安全性药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20191655

试验状态

已完成

药物名称

INS-068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

INS068健康男性单次给药的安全性药代动力学试验

试验专业题目

INS068注射液在健康男性受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价INS068单次皮下注射给药药物体内暴露（AUCins(0-96h)）特点；次要目的：评价INS068的其它药代动力学参数评价INS068的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.存在以下实验室或辅助检查异常的： 1)存在任何异常且有临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HbA1c），包括由研究者判断或符合以下情况的：血红蛋白< 12g/dL 白细胞< 3.0 109/L 血小板< 100 109/L 血肌酐> 正常上限 (ULN) 转氨酶（ALT、AST）> 2倍正常上限 (2 ULN) 碱性磷酸酶> 2倍正常上限 (2 ULN) 胆红素> 1.5倍正常上限 (1.5 ULN) HbA1c ≥ 6.5% 对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。 2) 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 3）梅毒抗体阳性； 4) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）； 5) 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性；

2.存在以下疾病或病史的： 1) 有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在55-90 mmHg范围以外的； 2) 5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）； 3) 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病； 4) 发生过严重的心血管疾病史，包括过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且临床相关的心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；

3.给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080