【CTR20160119】在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20160119

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

该试验药物拟用于治疗实体瘤患者

试验通俗题目

在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

试验专业题目

在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2018-08-11

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外）；2.对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者；3.既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）；4.在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者；5.获得知情同意时年龄≥18岁的受试者；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者；7.符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）；8.受试者预期生存12周或更长时间；9.通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者；

排除标准

1.患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者；2.有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水；3.无法口服药物的受试者；4.计划在试验过程中接受手术的受试者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者；6.之前服用过lenvatinib的受试者；7.主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者；8.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）；9.整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施；10.正在参与另一项临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142;150000

联系人通讯地址