CTR20250438
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2025-02-19
/
1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
318014
主要目的：以浙江麒正药业有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，原研 Eisai Europe Limited 持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg，商品名：乐卫玛 ®）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-28
2024-12-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对甲磺酸仑伐替尼胶囊中的任一组分过敏者；
2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
药品研发
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行业参考
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