CTR20222824
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2022-10-31
/
1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究
甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
401121
主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒，受试制剂）与Eisai Co., Ltd.生产的（持证商：Eisai GmbH）甲磺酸仑伐替尼胶囊（LENVIMA®，4mg/粒，参比制剂）是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2022-12-01
2023-02-18
是
1.受试者自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对甲磺酸仑伐替尼或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
3.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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610075
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