【ChiCTR2300067514】GC“化疗假期”联合仑伐替尼及特瑞普利单抗对不可切除胆管癌的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067514

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

GC“化疗假期”联合仑伐替尼及特瑞普利单抗对不可切除胆管癌的疗效评估

试验专业题目

GC“化疗假期”联合仑伐替尼及特瑞普利单抗对不可切除胆管癌的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对不可切除胆管癌患者，评估GC“化疗假期”联合仑伐替尼及特瑞普利单抗对肿瘤进展程度的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

符合纳入排除标准的受试者签署知情同意后，按受试者就诊先后顺序，给予相应编号，并按照化疗假期方案进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, and 81802330)。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2. 18-80周岁，ECOG体力状况评分：0~1分； 3. 穿刺活检诊断胆管癌； 4. 免疫分型为免疫非超进展型； 5. 不可切除胆管癌定义为通过积极的外科手术（包括联合血管切除术）也无法实现根治性切除标准，需符合下列要求之一：（1）实体瘤与肝动脉接触>180度；（2）肿瘤侵犯门静脉，无法重建；（3）胆管广泛浸润，无法根治性切除；（4）即使在门静脉栓塞后，由于残肝体积不足而无法切除的广泛肝侵犯。 6. CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶； 7. 重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥90*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能：国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4不超过正常值上下限2倍；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min； 8. 治疗期间或结束后3个月避孕。；

排除标准

1. 既往接受过PD1抗体、PDL1抗体或CTLA4抗体、TKI抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前30天参加过其它临床试验； 2. 既往或者同时患有其它恶性肿瘤； 3. 活动性肺结核感染。在治疗前1年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 4. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选； 5. 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 6. 需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 7. 需要全身性治疗治疗的活动性感染； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性； 9. 治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向； 10. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、哺乳期妇女、文盲等； 11. 已知乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（＞1*104 拷贝/ml或者＞2000IU/ml）；已知丙型肝炎病毒（HCV）且HBV DNA阳性（＞1*103 拷贝/ml），或其他肝炎、肝硬化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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