【ChiCTR2200066830】TACE联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的肝细胞肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066830

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的肝细胞肝癌的临床研究

试验专业题目

TACE联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的肝细胞肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索TACE联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的HCC的可行性；比较TACE联合仑伐替尼+信迪利单抗和TACE联合仑伐替尼的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

数字表法随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 首都医科大学附属北京地坛医院一线治疗患者； 2. 年龄18-75岁； 3. 明确诊断为肝细胞肝癌，依据2011年原发性肝癌诊治规范或病理确诊； 4. 腹部核磁增强或腹部CT增强证实合并门脉癌栓I-IV型； 5. 肝功能评级Child-pugh A或B级（≤7分）； 6. 各项器官功能基本正常：WBC ≥ 3.0*109/L，PLT≥70*109/L，Hgb≥80*109/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr ≥80ml/min； 7. 非根治性手术或肝移植适应症； 8. 具有可评估的靶病灶（在增强CT或MRI上强化病灶大于1cm）； 9. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往使用过分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、乐伐替尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗； 2. 既往1月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段，仅存在接受局部治疗的病灶，而该病灶未进展； 3. 症状性脑转移； 4. 具有活动性出血倾向； 5. 不可控制的高血压； 6. 合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外； 7. 活动性感染； 8. 心功能衰竭或不稳定心绞痛、1年内心肌梗死患者； 9. 合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等； 10. 严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗； 11. 使用华法令抗凝患者； 12. 有TACE手术禁忌的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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