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【ChiCTR2500109114】钛夹辅助内镜下组织胶注射治疗对合并胃肾分流的胃底静脉曲张患者疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109114

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

钛夹辅助内镜下组织胶注射治疗对合并胃肾分流的胃底静脉曲张患者疗效研究

试验专业题目

钛夹辅助内镜下组织胶注射治疗对合并胃肾分流的胃底静脉曲张患者疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较和明确内镜下组织胶注射治疗，对于合并胃肾分流的胃底静脉曲张的安全性和疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是通过用计算机生成的随机序列制备的不透明信封，使用顺序编号的不透明密封信封进行随机化。

盲法

患者及评估、统计分析者

试验项目经费来源

北京市医管局培育计划

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为肝硬化者，包括病理确诊或者临床及影像学证实； 2.胃镜证实有胃底静脉曲张，需进行内镜治疗（急性出血或二级预防）； 3.经影像学检查（强化CT/MRI），证实存在胃肾分流； 4. 年龄≥18岁到≤80岁之间； 5. 获得受试者的知情同意书；；

排除标准

1.内镜下单纯组织胶注射和钛夹辅助组织胶注射术禁忌症； 2. 区域性（左侧/胰源性）门脉高压； 3. 完全型门静脉血栓或门静脉海绵样变性； 4. TBIL＞85umol/L（5mg/dL）； 5. 未经控制的感染（如自发性细菌性腹膜炎，尿路感染，肺部感染等）； 6. 既往曾有TIPS或外科分流手术病史； 7. 影像学或病理学证实包括肝细胞癌（超过米兰标准）在内的恶性肿瘤； 8. 其他器官严重功能障碍，如肾脏替代治疗下的终末期肾病，心肺功能衰竭等； 9. 孕妇或哺乳期妇女； 10. 研究者认为不适合参加本研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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