【ChiCTR2500107935】一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在12岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

单纯性甲型和乙型流感

试验通俗题目

一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在12岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

试验专业题目

一项评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在12岁以上单纯性流感患者中的安全性与有效性的多中心、前瞻性、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价玛舒拉沙韦在12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS 9.4（或更高版本）的PLAN过程生成受试者随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西科睿药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者本人和/或监护人签署知情同意书； 2.年龄在>=12岁，男女不限； 3.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： (1)咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 (2)筛选时发热(腋温>=37.3℃)； (3)筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状； 4.症状发作与首次用药的间隔时间<=48小时； 5.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求且能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者。；

排除标准

1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者； 2.需要住院的重症流感患者； 3.体重<=40 kg； 4.妊娠及围产期妇女； 5.存在严重的非感染性肺部基础病的患者，包括：肺结核、肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等； 6.严重的肝肾功能障碍: (1)ALT、AST超过正常值上限5倍以上; (2)血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上； 7.存在控制不佳的慢性基础疾病患者，如肝硬化、心血管疾病、糖尿病、活动性肿瘤、免疫功能低下(如CD4小于200/μL)； 8.正在接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗者； 9.其他细菌或者病毒感染需要用药的患者； 10.筛选前30天内接受过任何流感抗病毒药物治疗（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等）； 11.近期（1个月内）接种流感疫苗； 12.经研究者判断不适于参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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