CTR20251048
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2025-03-21
/
1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片（10mg）人体生物等效性研究
浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单剂量、空腹用药、自身交叉设计的生物等效性研究
317016
以浙江麒正药业有限公司研制的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，原研AstraZeneca AB持证的达格列净片（规格：10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-04-18
2025-05-17
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看柳州市工人医院
545007
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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