【CTR20200337】E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验

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基本信息

登记号

CTR20200337

试验状态

已完成

药物名称

E-7090片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸他舒替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验

试验专业题目

一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 评估 E7090 用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有 FGFR2 基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 35 ；国际: 63 ；

第一例入组时间

2020-12-31;2020-04-08

试验终止时间

2025-11-03;2025-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检；2.在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同 FISH 检验确认的 FGFR2 基因融合将与申办方讨论，并被申办方针对每个案例进行批准；3.患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础化疗的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）；4.可测量的疾病符合以下标准： a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST 1.1，至少有 1 处病灶，对于非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm ；对于淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm 。 b. 接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST 1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。；5.校正后血清钙 ≤ ULN；6.磷酸盐 ≤ ULN；7.根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的受试者；8.开始服用研究药物后，预计可存活 3 个月或更长时间的受试者；9.从既往治疗结束到开始 E7090 给药所需的洗脱期如下 a. 抗体和其他研究药物：≥4 周 b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周 c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2 周；

排除标准

1.患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少 4 周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少 4 周。；2.伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）；3.筛选期 2 中人体免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检查呈阳性的受试者；4.Child-Pugh 分级评分 B 或 C；5.从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水；6.患有如下眼科疾病 a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据 b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）；7.除脱发，不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），其既往治疗毒性未恢复至 1 级或更低的受试者。；8.既往针对 FGFR2 进行过治疗的受试者；9.需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素 P450（CYP）3A4 的药物或食物的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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