【CTR20233585】在局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价Infigratinib - 一项II期研究

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基本信息

登记号

CTR20233585

试验状态

主动终止（研究的终止和关闭不是由于安全性或有效性的原因，而是基于商业原因）

药物名称

infigratinib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

infigratinib胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

在局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价Infigratinib - 一项II期研究

试验专业题目

一项评价口服Infigratinib单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性次要目的：评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性；评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征探索性目的： 1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁，男女不限。；2.经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。；3.既往至少2线全身标准治疗失败。；4.愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。；5.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。；7.预期寿命≥3个月。；8.愿意参与本研究并签署ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。；

排除标准

1.过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。；2.既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。；3.已知对Infigratinib或其辅料存在超敏反应。；4.有广泛组织钙化的病史和/或当前证据。；5.当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据。；6.患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。；7.实验室检查结果异常。；8.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址