CTR20220633
已完成
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液
治疗用生物制品
FS-1502注射液
2022-03-25
企业选择不公示
胃癌/胃食管结合部腺癌
FS-1502在HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的Ⅱ期临床研究
一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究： 评价 FS-1502 治疗HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性
200233
队列1主要目的：评价 FS-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。 队列2主要目的：探索 FS-1502 单药治疗既往仅接受过 1 个系统治疗方案的HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 79 ；
2022-06-17
2025-01-20
否
1.年龄 18-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；
请登录查看1.开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
2.软脑膜转移，脊髓转移及有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的受试者可允许入组：接受过脑转移治疗且病情稳定至少 6 个月；给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；无神经系统症状，无需类固醇治疗；
3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 NCI-CTCAE 5.0 1 级（脱发、色素沉着允许入组）；
请登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
310016;430030
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