CTR20220113
主动终止（开发策略调整）
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液
治疗用生物制品
FS-1502注射液
2022-01-18
企业选择不公示
非小细胞肺癌
FS-1502在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究
一项II期、多中心、开放、双队列临床研究：评价FS-1502在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征
200233
主要目的: 评价FS-1502单药静脉滴注在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 113 ；
国内: 33 ；
2022-04-04
/
否
1.年龄≥18岁，性别不限；
请登录查看1.开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向药物治疗，放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者：；2.开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；
3.中枢神经系统转移或损伤符合下述情况之一： a. 4周内有脑转移相关临床症状； b. 4周内需激素、甘露醇等脱水药物治疗或抗癫痫药物 c. 2个月内有明确影像学检查结果提示病灶进展； d. 有脑膜、延髓、脑桥、中脑、脊髓转移或脊髓压迫;；4.曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；
5.存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液（允许置管）；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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